БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОПЫТ РАБОТЫ ЧУВАШСКОГО РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕHTPA МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
УДК 615.06
© Коллектив авторов, 2012
Поступила 25.09.2012 г.
С. М. ЖУЧКОВА,
Н.В. БЕЛОВА,
В.В. ДУБОВ
БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОПЫТ РАБОТЫ ЧУВАШСКОГО РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕHTPA МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Городская клиническая больница № 1, Чебоксары
Представлены сведения о нежелательных реакциях лекарственных средств, зарегистрированных в Чувашском региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств. Более 1/3 всех случаев приходится на нежелательные реакции, явившиеся следствием применения антимикробных препаратов. 23% случаев определены как серьезные нежелательные реакции.
Ключевые слова: неблагоприятные реакции, фармаконадзор, карта-извещение.
Развитие нежелательных реакций (НР) на лекарственные средства — одна из значимых общемедицинских проблем в мире. По данным ряда авторов, побочные реакции возникают у 5-30% больных, принимающих различные лекарственные средства. В 3-10% случаев НР являются причиной обращения к врачу и причиной госпитализации, из них в 3-4% случаев возникает необходимость в проведении интенсивной терапии [1, 3, 4-6]. Установлено, что у пациентов, находящихся на стационарном лечении, НР возникают в 10-20% случаев, приблизительно 3-12% из них приводят к удлинению срока госпитализации, а для 0,27% больных они становятся причиной летального исхода. В странах Запада экономические затраты, связанные с купированием осложнений от приёма лекарственных средств, превышают 177 млрд долларов в год в странах Запада. По мнению экспертов ВОЗ, в некоторых странах на борьбу с последствиями НР уходит до 20% бюджета государства [3].
Фармаконадзор — научные исследования и виды деятельности, направленные на выявление, оценку, понимание и предотвращение неблагоприятных побочных эффектов или любых других проблем, связанных с применением лекарственных средств [4].
Цель исследования: анализ НР на лекарственные средства в Чувашской Республике (ЧР).
Проанализированы:
все нежелательные эффекты новых лекарственных средств, т.е. находящихся на фармацевтическом рынке менее 5 лет;
все серьёзные или необычные нежелательные эффекты хорошо известных лекарств;
случаи учащения ранее описанных нежелательных эффектов;
все нежелательные эффекты, связанные с взаимодействием лекарства с другими лекарствами, пищевыми добавками и продуктами питания;
все нежелательные эффекты, возникающие во время беременности и кормления грудью;
нежелательные эффекты, связанные с прекращением приёма лекарств;
нежелательные эффекты, связанные с передозировкой или врачебной ошибкой;
недостаточная эффективность или предполагаемые фармацевтические дефекты лекарственных средств.
Материалы и методы. Проанализированы 777 карт-извещений установленного образца, заполненные врачом, провизором или пациентом в случае развития НР и переданные в Чувашский региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ЧРЦМБЛС), расположенный на базе БУ «Городская клиническая больница № 1» Минздравсоцразвития Чувашии. Изучены пол, возраст, клинические проявления, коррекция (или без коррекции) НР, установлена причинно-следственная связь лекарственные средства — НР и своевременно размещено сообщение в автоматизированной информационной системе на сайте http://www.roszdravnadzor.ru.
Результаты и обсуждение. ЧРЦМБЛС функционирует с 1 сентября 2008 года (организован на основании приказа Минздравсоцразвития Чувашии
от 01.09.2008 №693, от 24.02.2011 №1084).
За 4 года работы было получено 777 сообщений о НР и 15 случаев о терапевтической неэффективности лекарственных средств. Число зарегистрированных случаев НР по годам представлено на рис. 1.
Рис. 1. Число случаев НР, зарегистрированных за 4 года
Согласно «золотому стандарту» системы спонтанных сообщений в ЧР с населением 1251,6 тыс. человек (по данным Всероссийской переписи населения 2010 года) ежегодно должно поступать не менее 400 — 500 сообщений о НР [7].
Среди лечебных учреждений ЧР наибольшую активность в оповещении ЧРЦМБЛС проявляют врачи г. Чебоксары и г. Новочебоксарск.
За период работы выявлено 176 случаев (23%) НР, определенных как серьезные. Случай является серьезным, если применение лекарственных средств привело к летальному исходу или угрозе жизни, вызвало стойкую потерю или значимое снижение трудоспособности, врождённые дефекты развития, потребовало госпитализации или продления её сроков. Так, по нашим данным, применение тербинафина, флуконазола, экстенциллина в 3 случаях привело к летальному исходу.
В таблице представлены группы лекарственных препаратов, которые явились причиной развития НР.
Фармакотерапевтические группы, занимающие лидирующие позиции в сообщениях о НР на лекарственные средства
| Фармакотерапевтическая группа | Число сообщений |
| 1. Антимикробные | |
| — антибактериальные | 261 |
| — антивирусные | 30 |
| — антипротозойные | 3 |
| — противогрибковые | 1 |
| 2. Средства, влияющие на сердечно — сосудистую систему | |
| — ингибиторы АПФ | 47 |
| — β — адреноблокаторы | 5 |
| — антагонисты имидазолиновых рецепторов | 1 |
| — антиаритмические | 3 |
| — вазодилатирующие | 21 |
| — диуретики | 1 |
| — блокаторы кальциевых каналов | 24 |
| — сердечные гликозиды | 2 |
| — статины | 2 |
| 3. Препараты с противовоспалительным и обезболивающим действием | |
| — наркотические анальгетики | 8 |
| — ненаркотические анальгетики, НПВС | 46 |
| 4. Средства, влияющие на нервную систему | |
| — ноотропные | 17 |
| — противосудорожные | 22 |
| — антипсихотические | 29 |
| — антихолинэстеразные средства | 1 |
| — местные анестетики | 8 |
| 5. Гормональные средства | |
| — оральные контрацептивы | 6 |
| — глюкокортикоиды | 10 |
| — гормоны щитовидной железы | 3 |
| 6. Средства, влияющие на желудочно-кишечный тракт | |
| — ингибиторы протонной помпы | 2 |
| — спазмолитики | 7 |
| — блокатор Н2- гистаминовых рецепторов | 2 |
| — ферменты | 2 |
| — слабительные средства | 4 |
| — гепатопротекторы | 12 |
| 7. Средства, влияющие на свертывающую и фибринолитическую активность крови, противоанемические средства | |
| — антикоагулянты | 25 |
| — антиагреганты | 12 |
| — препараты железа | 2 |
| — стимулятор гемопоэза | 1 |
| 8. Витамины и минералы | 18 |
| 9. Средства, влияющие на иммунную систему | |
| — иммунодепрессанты | 1 |
| — иммуномодуляторы | 22 |
| 10. Другие | |
| — противотуберкулезные средства | 13 |
| — противоопухолевые средства | 8 |
| — гомеопатические средства | 1 |
| — дезинтоксикационные | 7 |
| — антисептические | 7 |
| — рентгеноконтрастные | 6 |
| — метаболические | 24 |
| — плазмозамещающее средство, свежезамороженная плазма | 29 |
| — противодиабетические средства | 16 |
| — средства, влияющие на органы дыхания | 8 |
| — средство для коррекции нарушений при алкоголизме | 1 |
| — аллергены бактерий | 3 |
| — вакцины и сыворотки | 1 |
К реакциям типа А, дозозависимым, предсказуемым, ожидаемым по классификации ВОЗ отнесено 304 случая НР (40%), к реакциям типа В, дозонезависимым, непредсказуемым — 473 (60%).
Наиболее частые клинические проявления НР демонстрирует рис. 2.
Рис. 2. НР на лекарственные средства, занимающие лидирующие позиции в сообщениях лечебно-профилактических учреждений
Зарегистрирован 81 случай (10%) взаимодействия лекарственных средств, который стал причиной развития HP. Выявлены 43 непредвиденные побочные реакции (5%) (не внесенные в инструкцию по применению препарата).
С целью повышения безопасности населения ЧР при проведении фармакотерапии в адрес лечебно-профилактических учреждений и аптечных организаций направлена информация о риске развития НР на 61 лекарственное средство. Актуализирован раздел ЧРЦМБЛС на официальном интернет-портале Городской клинической больницы № 1 — электронный ресурс http://www.gkb1.org.
В адрес аптечных организаций ЧР также направлена информация о случаях развития НР на лекарственные средства, причина возникновения которых может быть связана с качеством лекарственных средств. В письме сделан акцент на формирование социально-ответственного поведения организации посредством соблюдения законодательно установленных норм и правил.
Выводы. Несмотря на ежегодное увеличение регистрации случаев НР, активность врачей лечебных учреждений ЧР, провизоров недостаточна. Сообщения о подозреваемых НР очень важны и крайне необходимы для получения достоверных данных о безопасности лекарств и принятия своевременных профилактических мер.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Збровский А.Б., Тюренков И.Н., Белоусов Ю.Б. Неблагоприятные эффекты лекарственных средств. — М.: Медицинское информационное агентство, 2008. — С. 506-526.
Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Вып. XIII. — М.: Эхо, 2012. — С. 927-931.
Юргель Н.В., Кукес В.Г. Профилактика неблагоприятных побочных реакций: врачебная тактика рационального выбора и применения лекарственных средств: руководство. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. — С. 9-12.
Enst F.R., Grizzle A.J. Drug- related morbidity and mortality: updating the cost-of-ilness model // J. Am. Pharm. Assoc. — 2001. — Vol. 41. — P. 192-199.
Frequency and cost of serious adverse drug reactions in a department of general medicine / N. Moore, D. Lecointre, C. Noblet [et al.] // Br. J. Clin. Pharmacol. — 1998. — Vol. 45. — P. 301-308.
Pyrmochamed M., Park B.K. Adverse drug reaction: back to the future // Br. J. Clin. Pharmacol. — 2003. — Vol. 55, №5. — P. 486-492.
Вебер А. Численность населения Чувашии сокращается пугающими темпами, 2011. [Электронный ресурс] // Синтез новостей. — URL: http://synews.ru/chuvashia/3424-chislennost-naselenija-chuvashii-sokrashhaetsja.html.
СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРАХ:
Жучкова Светлана Михайловна
врач клинической фармокологии БУ «Городская клиническая больница № 1» Минздравсоцразвития Чувашии
Белова Наталья Вениаминовна
заместитель главного врача по лечебной части БУ «Городская клиническая больница № 1» Минздравсоцразвития Чувашии
Дубов Владимир Владимирович
заместитель главного врача по терапии БУ «Городская клиническая больница № 1» Минздравсоцразвития Чувашии
Адрес для переписки:
428018, Чувашская Республика, г. Чебоксары, Московский пр., 45
Тел.: +7 (8352) 23-56-01
E-mail: crista007@mail.ru
INFORMATION ABOUT THE AUTHORS:
Zhuchkova Svetlana Mihaylovna
Clinical pharmacology doctor of BI «Municipal Clinical Hospital No. 1» of the Healthcare and Social Development Ministry of the Chuvash Republic
Belova Natalia Veniaminovna
Deputy of Chief Doctor for therapy of BI «Municipal Clinical Hospital No. 1» of the Healthcare and Social Development Ministry of the Chuvash Republic
Dubov Vladimir Vladimirovich
Deputy Chief Doctor for therapy of BI «Municipal Clinical Hospital No. 1» of the Healthcare and Social Development Ministry of the Chuvash Republic
Correspondence address
428018, Chuvash Republic, Cheboksary, Moskovskiy ave., 45
Tel.: +7 (8352) 23-56-01
E-mail: crista007@mail.ru
S.М. ZHUCHKOVA,
N.V. BELOVA,
V.V. DUBOV
DRUGS SAFETY.
EXPERIENCE OF THE CHUVASH REGIONAL DRUGS SAFETY MONITORING CENTER
Municipal Clinical Hospital No. 1, Cheboksary
Here is the information about adverse drug reactions, registered in the Chuvash regional drugs safety monitoring center in the article. More than 1/3 of all cases refer to adverse effects caused by antimicrobial drug, 23% of cases are defined as serious adverse effects.
Key words: adverse reactions, pharmacovigilance, record-notification.